現在、新型コロナウイルスは世界的パンデミックとなり、日本国内でも感染拡大防止策の強化が求められております。
その中でも、現在の感染を調べる検査に関してはPCR法が一般的とされておりますが、時間や費用、ましてや個人では容易に受けることができない現状にあります。
そのため、より簡単で安全・迅速な検査方法のニーズが高まり、導入する企業・団体・学校などが増えてきております。
もちろん個人でも多くの方が悩んでいると思われます。

• 感染者が増加していて不安だ…
• 安心して旅行や帰省ができるか不安だなぁ…
• 仕事柄、多くの人と接するので不安だな…

こうした不安を軽減するために、推奨されているのが抗体検査です。
新型コロナウイルス抗体検査キットでは、過去に新型コロナウィルスに感染したかどうかを知ることができます。

新型コロナウィルス抗体検査とは

血液を使って、早期出現抗体（lgM）と長期出現抗体（lgG）の体内保有を検査します。
抗体の体内保有の有無により、感染歴がわかるとされています。
IgMとIgGの2種類の検査によって数日前〜1年以上前の感染をモニタリングし、過去に新型コロナウィルスに感染していたかを判断することができます。

早期出現抗体（lgM）

直近の感染歴がわかります。
感染（発症）と同時〜発症後2〜6週間程度までの初期に、体内で生成されるlgM抗体が血中にあるか検査します。

長期出現抗体（lgG）

長期間に遡った感染歴がわかります。
発症後７〜１０日以降出現し、その後１年以上の長期間体内に残存するlgG抗体を保有しているか検査します。
※都内保健所によると、感染者が他者に感染させる能力は発症直前の２〜３日前が最も高く、発症から７〜１０日　ほどで徐々に弱まってなくなることが多いとわかってきたそうです。
曝露から発症までの潜伏期間は３〜５日間。
指先から血液を採取しますが、専門的な資格や熟練した技術は必要ありません。
およそ１０分で検査は完了します。

新型コロナウィルス抗体検査キットの使用メリット

感染対策強化による社会的信用力をアピール

手洗い、マスク着用、３密回避などの基本的感染対策に加えて、継続（定期）的に検査することにより、自身の行動、交友履歴を検証することができます。また、過去の感染歴などの感染状況のスクリーニング検査として活用。

※経済活動を行う上で、感染を完全遮断することは不可能に近い状況の中、従業員、お客様、取引先へ「抗体検査」実施による感染拡大予防策を講じていることをアピール。
※現時点、感染しているかどうかの判断するPCR検査、抗原検査ではありません

接触者に対する不安の解消

同じ職場やお客様と接する現場でお互いに「感染者」又は「接触者」かもしれない・・・と不用意な不安の解消となりますが、継続的に抗体体検査を実施していれば、精神的にも安全、安心の材料となる。

また、流行地から帰国した、そういう方に接触した可能性がある、感染した人が発症する前に接触した・・・などの不安も解消。
もちろん、PCR検査が可能であれば、検査してもらうことが一番ですが、条件や金銭面において容易ではありません。

感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が最も高いキット

今回、ご紹介する抗体検査キットは、IgM抗体とIgG抗体を同時に検査することができます。（※1）

さらに、輸入管理元の一般社団法人福利健康管理振興協会による、国内にて入手可能な３３種類の検査キットのデータを追試評価の結果、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が最も高いキットとなります。(令和2年5月13日現在)
（※1）抗体検査キットは、急性期に生じるIgM抗体とその後に産生されるIgG抗体を同時に検査することができ、また感度も高いため、陽性の場合は抗体検査の結果とその時点での症状や過去の接触歴などを総合的に判断して、PCR検査や隔離、生活の仕方などそれぞれの対応を行うことができます。

検査が簡便

H検査は指先からの血液1滴ででき、判定までたったの15分とかなり負担の少ない検査で、より簡易に安全で安心なキットであり、PCRと異なって感染のリスクや重装備も必要ありません。

抗体検査が喜ばれている理由

• 感染者がまだまだ増えていて不安な方
• 仕事柄、たくさんの人と接する方
• 安心して旅行や帰省をしたい方
• 集団競技のチーム
• 大会主催者及び関係者
• イベント主催者
• 整骨院
• エステサロン
• フィットネスクラブ
• 飲食店など

接客業におけるスタッフの状況を明確に打ち出すことができます。

また、現在感染中かどうかの判定は行なえませんが、過去に感染したことがあることや、自らの行動範囲や行動履歴において感染する可能性が低いことがわかることにより、安心することが出来ます。

PCR検査と抗体検査の比較

検査キットの使用方法

※日本語の説明マニュアルを同封いたします。
※動画(日本語)による説明は、同封のマニュアル内にURLを記載しております。

手指の先から採血し、血液（全血）を使って検査する方法

※抗体検査キットを冷蔵している場合、検査前に室温(15〜30℃推奨)に自然に戻して下さい。

検査結果について

※新型コロナウィルスの免疫の働きは未解明です。lgGのみ陽性でも、再び感染する可能性を否定できません。
※一定数値以下の抗体量では、実際は陽性であっても検査で反応しないことがあります。ご承知おき下さい。

製品認証証明書

「複数の国で証明書を取得済み」

本キットは複数の国で証明書を取得しております。
特にドイツやインドネシアでは、企業だけでなく、政府機関にもご利用いただいています。

注意事項

• 使用期限が過ぎた製品は使用しないでください。
• 検査の精度を最適にするため、検査実施前に付属のマニュアルをお読みいただいた上で手順通りに検査してください。手順通りに行わないと正確でない結果に繋がる可能性があります。
• 製品に破損がある場合は使用しないでください。
• 本キットは単回使用のキットです。いかなる状況でも再利用しないでください。
• 検査する検体は全て感染性病原体が含まれているものとして扱ってください。使い捨ての手袋、マスク等の着用等の感染に対する予防策を行った上で検査を行い、使用後の検査キットは標準的な廃棄手順に従い適切に行い、検査後は十分に手洗いを行ってください。
• 扇風機やエアコンの強風下など、空気の流れが強い部屋で検査を行わないでください。

使用上の制限

• 本キットは全血、血清、血漿検体中の新型コロナウイルス（COVID-19）に対するIgMおよびIgG抗体の定性的検出を目的としています。この製品は、2019年12月以降の新型コロナウイルス流行時の臨床使用および緊急予備品に限定されており、本製品は、医療機関や研究機関、法人様向けに研究用の販売となります。
• 本製品は定性検査のみ適用されます。
• 新型コロナウイルスの感染について、本製品の検査結果だけではなく、他の方法による検査結果とあわせて総合的に判断してください。
• 本製品は体外診断用医薬品承認を取得しておりません。新型コロナウイルスの抗体の有無を見るための試験研究用としての使用に限定されます。 
• それぞれの陰性結果は被験者にCOVID-19 の抗体がない事を示しています。しかし、検査結果が陰性であってもCOVID-19 への暴露、感染の可能性を排除するものではありません。
• 検体に存在するCOVID-19 の抗体の量が検査キットの検出限界を下回っている場合、または抗体がまだ形成されていない場合、感染している場合であっても陰性の結果になる可能性があります。
• 擬陽性の結果は他のコロナウイルスや他の因子との交差反応によって起こる可能性があります。
• 陽性の結果が出た場合は、他の試験や臨床診断で確認してから診断の決定を行ってください。
• 陰性の結果が出たにも関わらず症状が続く場合は数日後に再度検査を行うか、他の検査を併用する事を推奨します。
• 本製品の使用により発生した損害および損失について、弊社では責任を負いません。